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 高血壓藥問題頻傳 11項原料藥分別來自中國、印度

去年頻傳高血壓藥含致癌物事件，衛福部食藥署檢驗142件原料藥、53件輸入製劑檢體，發現43件含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺」或「N-亞硝基二乙胺」，但均為之前已公布且下架回收的原料藥，並無新藥被檢出。

衛福部食藥署藥品組科長洪國登今(19)日表示，食藥署評估並參考國際藥政管理單位資訊，推論高血壓用藥中的5種沙坦類成分，包括Valsartan、Losartan、Irbesartan、Olmesartan、Candesartan等，製作時可能產生「N-亞硝基二甲胺」或「N-亞硝基二乙胺」不純物風險，遂針對含有5種沙坦類成分的輸入製劑及國產製劑所使用的原料藥展開調查。

衛生局共抽樣142件原料與53件輸入製劑檢體送至食藥署檢驗，並於108年1月18日全數完成檢驗。其中43件檢體檢出「N-亞硝基二甲胺」或「N-亞硝基二乙胺」，均是之前已公布的5項原料藥，其餘原料藥及53件輸入製劑未檢出不純物。

洪國登說，先前檢出11項含動物致癌性成分原料藥的藥廠，分別來自「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」及「印度Aurboindo Pharma Limited公司」。

洪國登指出，「N-亞硝基二甲胺」或「N-亞硝基二乙胺」雖具動物致癌性，但對人體是否致癌尚無證據。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為非預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定「N-亞硝基二甲胺」、「N-亞硝基二乙胺」的檢驗方法及限量標準。

食藥署開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法，供各界參考引用，並要求各藥廠對沙坦類（Sartan）成分之藥品原料藥須逐批檢驗，未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用，並納入GMP稽查重點。

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 PrEP愛滋「事前丸」 預計9月中旬上路

俗稱「事前丸」的暴露愛滋病毒前預防性投藥（PrEP），衛生福利部疾病管制署今（28）日宣布今年將再提供1千個名額，給經醫師評估的感染者伴侶及30歲以下有高風險行為者可用藥，一天一顆藥物，一年須自費1萬元。自今年9月中旬至明年12月31日在全台16個縣市、31家醫療院所推出。

有民眾質疑此舉會助長「服用PrEP就能安心約炮」風氣，疾管署副署長羅一鈞強調，計畫是整合型服務，不是只給藥吃，也會提供個案管理服務，藉由定期追蹤、衛教、篩檢、轉介戒癮及精神疾病等服務，強化高風險對象。

PrEP是國際上降低愛滋疫情的輔助工具，民眾在可能與愛滋病毒感染者有體液接觸前，給予藥物預防被感染可能，依照醫師的指示服用抗病毒藥物，但並非百分之百，因此仍須使用保險套。

台灣愛滋病學會理事長林錫勳說，目前PrEP可分為兩大類，一類為每天服用一顆抗病毒藥物，以感染者的另一半為主；另一類為性愛頻率較高的高風險族群，性行為前的24小時內服用兩顆，性愛後24、48小時內各再服用一顆。

羅一鈞指出，2016年至去年8月底也執行過PrEP計畫，共3000人匿名篩檢，適合者有1000人，參與者約300人，主因是醫療可近性不足，5家醫學中心集中在台北、桃園、台南、高雄，且每個月須負擔7000元。

羅一鈞表示，由於前驅計畫尚有藥物剩餘，加上香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司願意主動捐贈，在沒有支出任何新增經費之下，今年決定繼續推動並擴大範圍。除增加合作院所，另自費額下降為一年1萬元，每月只需花費不到1000元，評估經濟狀況較差的年輕族群可接受度會提高。

林錫勳指出，國內即將上路的PrEP計畫以感染者的另一半為主，另外，考量30歲以下的年輕高風險族群經濟狀況較差，這次也列入試辦計畫對象。

林錫勳說，PrEP服藥副作用輕微，僅包括頭暈、噁心及腸胃不適等，不會到讓使用者因此停藥的程度，少數使用者可能會發生可逆的骨質流失或腎臟功能異常，但停藥後就會恢復。

但民團反毒陣（肉搜網）曾po文詳解PrEP藥物說明，這顆藥丸有巨大副作用，防護率低（44%~90%防護率），服用者日後的副作用和後遺症，「除了噁心嘔吐腹痛之外，已有報告顯示，感染HBV （慢性B型肝炎）和HIV-1的患者，中斷使用PrEP，會出現B型肝炎重度急性惡化！」

此外，由於服藥者認為能防治愛滋，因此降低警戒減少保險套的使用，國外Kijoma等學者統計男男間性行為者，使用PrEP族群得到淋病的比率，是沒有使用PrEP族群的25.3倍；得到披衣菌的比率高出11.2倍，得到梅毒的比率更高達44.6倍。

（畢翠絲／台北報導）

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